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 假劣藥品召回涉及的法律問題

 作者:佚名    文章來源:本站原創    點擊數:1212    更新時間:2012/11/7

 

  編者按:在藥品監管實踐中通常會出現這種情況,藥品監管部門對可疑藥品進行技術檢驗的同時,企業先于藥品監管部門發現該藥品屬于假劣藥品。這時企業為了維護自身形象,減輕法律責任,常常會在監管部門作出正式處理決定前將已經售出的假劣藥品召回,等到藥品監管部門進行處理的時候,發現企業已經將大部分假劣藥品召回。這就產生一系列問題:一是被藥品監管部門查實的假劣藥品是否適用藥品召回?二是企業召回的假劣藥品應當如何處理?三是企業主動召回假劣藥品對其依法應當承擔的法律責任有何影響?四是假劣藥品被企業部分召回的情況下,依法應當予以沒收的違法所得應當如何計算?今日刊登的這篇文章正是對此問題進行了探討,希望對基層藥品監管執法有所參考。

  假劣藥品是否適用藥品召回制度

  假劣藥品的召回問題,包括兩種情況:一是醫藥企業對藥品監管部門正在進行技術檢驗或者調查,尚未定論的可疑藥品,先于藥品監管部門發現其為假劣藥品,醫藥企業是否可以對這些藥品實施召回?二是國家藥品檢驗機構已經證實某種藥品屬于假劣藥品,醫藥企業在藥品監管部門作出正式處理決定之前,是否可以對該藥品實施召回?

  目前,假劣藥品是否適用藥品召回存有很大的爭議。一些人認為,假劣藥品屬于《藥品召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)規定的存在安全隱患的藥品,可以適用藥品召回。也有人認為,對于假劣藥品應當依法查處,不適用藥品召回。

  《辦法》第三條、第四條規定了藥品召回和藥品安全隱患的定義。藥品召回是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。藥品安全隱患是指由于研發、生產等原因使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險。從這兩條規定看,假劣藥品屬于《辦法》規定的適用藥品召回的藥品安全隱患。而且《辦法》第十二條關于藥品安全隱患調查的內容也包括藥品質量是否符合國家標準。藥品質量不符合國家標準的藥品,就是假劣藥品,這也間接說明了假劣藥品應當適用藥品召回。因此,將假劣藥品排除在藥品召回范圍之外,是沒有法律依據的。

  再從實踐層面來看,假劣藥品作為藥品安全隱患當中最為嚴重的情況,同其他藥品安全隱患之間的界限有時難以區分,而且沒有區分的必要。發現藥品存在安全隱患,首要的任務就是控制藥品安全隱患造成現實損害的范圍和嚴重程度。藥品召回制度正是以最快的速度控制藥品安全隱患造成現實損害的最重要、最有效的措施。人為地將假劣藥品排除在藥品召回之外,不僅在理論上說不通,在實踐上也會造成不必要的耽擱和混亂,妨礙藥品安全隱患的控制和消除。另外,國家設立藥品召回制度的目的在于充分調動制藥企業控制和降低藥品安全隱患的積極性,對于危害性最為嚴重的假劣藥品,更應當充分調動制藥企業的積極性和主動性,在發現假劣藥品的第一時間及時將其召回,最大限度地降低危害的發生,完全沒有理由將其排除在藥品召回范圍之外。

  企業召回的假劣藥品應當如何處理

  根據《辦法》第二十二條和第二十八條的規定,不管是制藥企業主動召回還是藥品監管部門責令召回,藥品生產企業都應當對召回藥品的處理建立詳細的記錄,并向藥品生產企業所在地的省級藥品監管部門報告。從這些規定看,藥品召回以后,制藥企業在召回藥品的處理上具有主動權,制藥企業應當制定召回藥品的處理方案并組織實施。對于召回藥品中存在的安全隱患,經過適當處理,可以消除其安全隱患的,經過處理之后,必須保留詳細的處理記錄,并向藥品生產企業所在地的省級藥品監管部門報告。經過藥品監管部門審查,認為安全隱患已經完全消除的,經過藥品監管部門的批準,消除安全隱患的藥品可以重新銷售使用。對于安全隱患嚴重,不可能重新銷售的藥品,必須在藥品監管部門的監督下銷毀。如果召回的藥品屬于假劣藥品,屬于必須銷毀的藥品,根據《辦法》第二十二條和第二十八條規定,必須在藥品監管部門的監督下銷毀。

企業主動召回假劣藥品對實施行政處罰的影響

  根據《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定,只要制藥企業實施了生產銷售假藥、劣藥的行為,都應當按照這兩條規定進行處罰。制藥企業主動實施召回,不影響《藥品管理法》第七十四條、第七十五條規定的適用,但是能夠影響按照上述兩條規定進行處罰時處罰輕重程度的裁量。

  根據《辦法》第二十九條規定,藥品監管部門確認藥品生產企業因違反法律、法規、規章規定造成上市藥品存在安全隱患,依法應當給予行政處罰,但該企業已經采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的,可以依照《行政處罰法》的規定從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時糾正,沒有造成危害后果的,可以不予處罰。因此,制藥企業主動從市場上召回假劣藥品,雖然仍按照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定進行處罰,但是可以依據《辦法》第二十九條和《行政處罰法》第二十七條的規定,對制藥企業依法從輕或者減輕處罰,甚至免于處罰。因此,藥品生產企業主動召回假劣藥品,對藥品生產企業的行政處罰能夠產生很大的影響。

  這里需要說明的是,不僅藥品生產企業在藥品監管部門判定可疑藥品屬于假劣藥品之前,可以通過主動召回假劣藥品來獲得從輕或者減輕處罰,甚至免于處罰。即使在企業接到不合格檢驗報告書以后,制藥企業也可以主動從市場上召回假劣藥品,只要確實消除或者減輕了假劣藥品所造成的危害后果,也可以依法從輕或者減輕行政處罰,甚至免于處罰。但是,如果藥品監管部門對其發現的假劣藥品已經做出正式處罰決定的,制藥企業應當遵從藥品監管部門的行政處罰決定,按照藥品監管部門的要求進行處理。如果藥品監管部門要求企業實施召回的,制藥企業必須按照要求召回。只是這種情況下的藥品召回,不能保證制藥企業可以獲得從輕或者減輕處罰。

  在假劣藥品被部分召回的情況下違法所得的計算問題

  生產銷售假劣藥品,需要按照《藥品管理法》第七十四條和第七十五條的規定進行處罰。根據《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規定,生產銷售假藥劣藥的,都需要沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得,并處一定的罰款以及其他一些處罰,甚至刑事處罰。這里涉及在假劣藥品被制藥企業部分召回情況下違法所得的計算問題。

  違法所得是違法藥品經過銷售轉化來的貨幣收入或者其他收益,二者之間存在著密切的聯系,考慮違法所得的計算問題,必須把二者聯系起來。其中,沒收違法生產、銷售的藥品有兩個作用:一是使假劣藥品不能繼續銷售,防止假劣藥品危害的繼續擴大;二是使違法行為人不能通過繼續銷售假劣藥品獲利。在假劣藥品已經被售出,無法追回的情況下,通過沒收違法所得,可以剝奪違法行為人銷售假藥劣藥所獲得的金錢利益。對于尚未售出的庫存假劣藥品,不存在銷售假劣藥品的違法所得,只需沒收該假劣藥品就可以了。對于雖然已經售出,但通過制藥企業積極的召回行為,及時將售出的假劣藥品召回。在這種情況下,如同該假藥劣藥尚未售出,即沒有對患者的生命健康產生現實的危害性,制藥企業也不存在銷售這些假劣藥品的金錢收入。因此,違法所得的計算,應當扣除被制藥企業召回的假劣藥品,而不能按照所發現的假劣藥品總量計算。

 


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